El cumplimiento, la competitividad
y la sostenibilidad tienen que seguir siendo
los motores clave para el negocio español
de los APIs sin comprometer su calidad

Los clientes exigen más calidad y más fiabilidad de sus suminitradores de APIs para evitar riesgos para la salud pública.

Se espera que la tendencia hacia la externalización por parte de las grandes multinacionales farmacéuticas siga creciendo, lo que dará lugar a una mayor demanda de APIs de calidad;

Las empresas están aumentando su tamaño para hacer frente a la competencia global. Se están llevando a cabo fusiones y adquisiciones con el fin de llevar a cabo proyectos globales;

Existe una creciente inversión en I+D para los procesos de producción de APIs, así como en calidad, medio ambiente y seguridad, lo que resulta en tecnologías mejores, más seguras y más limpias y un aumento sustancial del know-how y la propiedad intelectual de la tecnología farmacéutica;

La sostenibilidad y el cumplimiento tienen que seguir siendo los factores clave para el negocio de las APIs sin comprometer la calidad;

Los fabricantes de API piden regulaciones armonizadas globales con una relación cada vez más fuerte entre la UE y los Estados Unidos.

Afaquim reivindica

Una política industrial eficaz para los ingredientes farmacéuticos activos debería mejorar la competitividad de la industria API de España, uno de sus principales productores, así como facilitar su mejor acceso a otras zonas geográficas.

Definición de una cadena de suministro robusta

Definir una cadena de suministro robusta, incluyendo el análisis de los criterios clave para lograrla teniendo en cuenta la necesidad de agilidad, flexibilidad y resiliencia. Cuando se identifiquen los desafíos para lograr la solidez, deben explorarse para determinar si se comparten o si ya se han encontrado soluciones.

Dependencias de las cadenas de suministro

Es necesario reflexionar sobre las causas de las vulnerabilidades, teniendo en cuenta en qué etapa de la cadena de suministro se producen y si difieren para diferentes tipos de medicamentos. El debate debe incluir la consideración de los desafíos de interrupción observados con mayor frecuencia, que representan la mayor amenaza para el suministro, para identificar los impulsores de estas vulnerabilidades, incluidas las dependencias. También conviene evaluar el impacto financiero asociado con la solución de los desafíos y los conductores.

Medicamentos críticos

Considerar las metodologías y criterios disponibles e identificar los medicamentos que se consideran críticos para la salud pública y debatir metodología para rastrear la capacidad de fabricación de la UE para esos productos críticos.

Innovación

Identificar las necesidades de modernización, incluida la identificación de áreas prioritarias de I+D, para garantizar que las cadenas de suministro sean adecuadamente robustas y resistentes para satisfacer las necesidades de salud pública de la UE. Esto incluye la innovación necesaria para abordar los desafíos en el despliegue de nuevas medidas y mantener la capacidad de producción competitiva en la UE. Esta reflexión debe integrar consideraciones sobre los requisitos de transición verde y digital, así como la modernización de los procesos de fabricación.

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