Fabricantes de medicamentos genéricos y principios activos farmacéuticos se preparan para aplicar el SPC waiver

Mar 16, 2022 | Actualidad, Noticias Afaquim

Jornada informativa conjunta de la OEPM, AESEG y AFAQUIM

  • El próximo 2 de julio entra en vigor la excepción para los Certificados Complementarios de Protección (SPC waiver en inglés) para dar respuesta a la desventaja competitiva de fabricantes de medicamentos genéricos establecidos en la UE frente a productores de terceros países.
  • El SPC waiver permitirá a empresas europeas de medicamentos genéricos y principios activos farmacéuticos fabricar para exportar a terceros países donde no exista protección por patentes o hayan expirado, y también para almacenar y exportar a países de la UE tan pronto termine el periodo de protección.

Madrid, 16 de marzo de 2022. La Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) y la Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina, Principios Activos Farmacéuticos y sus intermedios (AFAQUIM) han organizado de manera conjunta una jornada informativa sobre la aplicación de la excepción para los Certificados Complementarios de Protección (SPC waiver en inglés) dirigida a responsables en propiedad industrial de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos y principios activos farmacéuticos con motivo de la entrada en vigor de esta medida el próximo 2 de julio.

El evento tuvo lugar este martes en la sede la OEPM en Madrid y contó con la participación del director de este Organismo Autónomo de la Administración General del Estado, José Antonio Gil Celedonio, quien fue el encargado de inaugurar la jornada en la que se analizó, entre otras cuestiones y de la mano de expertos en esta materia, en qué consiste el SCP waiver y las obligaciones que implica para los fabricantes.

En concreto, el acto acogió la celebración de dos mesas de debate. La primera de ellas, “Una aproximación al SPC waiver”, moderada por Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de AESEG y con las intervenciones de Soledad Cabezón, exeurodiputada por el PSOE y Miguel Vidal-Quadras, asesor en materia de patentes de AESEG.

Mila Jové de Santisteban, directora general de AFAQUIM, moderó la segunda mesa de debate sobre “Las obligaciones del fabricante” en la que participaron Beatriz Díaz de Escauriaza, jefa de Legal y Propiedad Intelectual de Insud Pharma; Gabriel González Limas, jefe del Área de Patentes Químicas de la OEPM y Oriol Ramón, también asesor sobre patentes de AESEG.

La clausura de la jornada estuvo a cargo de la directora del departamento de Patentes e Innovación Tecnológica de la OEPM, María José de Concepción Sánchez.

Sobre el SCP waiver

El SPC waiver es una actualización de la normativa de la UE que permitirá a fabricantes europeos competir con productores de terceros países que en la actualidad se hallan en posición de ventaja.

Hace casi tres décadas la UE creó el SPC (por sus siglas en inglés, Supplementary Protection Certificate), un derecho que amplió en 5 años las patentes sobre los medicamentos. El SPC no existe en la mayoría de los países del mundo. Esta exclusiva adicional de las patentes en Europa ha perjudicado a la industria europea de medicamentos genéricos, que no puede fabricar y almacenar antes de que caduque el SPC mientras que sus competidores no europeos sí lo pueden hacer.

El SPC waiver permitirá a las empresas europeas de genéricos y principios activos farmacéuticos fabricar para exportar a otros países donde no exista protección por patentes o ya hayan expirado, y también para almacenar y poder exportar en Europa tan pronto se termine el monopolio que otorgan los certificados complementarios de protección.

Pacientes, industria y economía, principales beneficiarios del SPC waiver

El SPC waiver beneficiará a la industria española de medicamentos genéricos, una de las más potentes del mundo. Hay que tener en cuenta que un 5% de los fármacos del planeta se fabrican en España. Asimismo, 7 de cada 10 medicamentos genéricos que se comercializan en España se producen en nuestro país. El SPC waiver beneficiará a las empresas españolas que recuperarán la competitividad que perdieron al crearse los certificados complementarios de protección.

También saldrán beneficiados los pacientes que tendrán a su alcance medicamentos seguros, eficaces y de calidad fabricados en Europa tan pronto caduque el monopolio del SPC. Igualmente, la economía de nuestro país, a través de la creación de empleos cualificados, del crecimiento de nuestra industria farmacéutica y de la reducción del gasto farmacéutico.

Sobre la OEPM

La Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) es un Organismo Autónomo de la Administración General del Estado que impulsa y apoya el desarrollo tecnológico y económico otorgando protección jurídica a las distintas modalidades de propiedad industrial mediante la concesión de patentes y modelos de utilidad (invenciones); diseños industriales (creaciones de forma); marcas y nombres comerciales (signos distintivos) y títulos de protección de las topografías de productos semiconductores. Asimismo, difunde la información relativa a las diferentes formas de protección de la propiedad industrial. En el plano internacional, la OEPM es la encargada de representar a España en los distintos foros y organizaciones internacionales que se encargan de la propiedad industrial e intelectual. Más información en https://www.oepm.es

Acerca de AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos)

Fundada en Barcelona en 1998, AESEG es la patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España y el principal interlocutor empresarial cualificado en esta materia. AESEG impulsa el conocimiento y uso racional de los medicamentos genéricos en nuestro país, con el doble objetivo de conseguir que los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG) representen un mecanismo de contención del gasto farmacéutico y, al mismo tiempo, lograr que se desarrolle una verdadera cultura del medicamento genérico en España. AESEG es miembro de la patronal Medicines for Europeque representa a las industrias de medicamentos genéricos, biosimilares y de valor añadido en toda Europa. Más información en https://www.aeseg.es/es/ y https://www.engenerico.com/  En Twitter @AESEG_genericos y @engenerico

Sobre AFAQUIM

El sector de los fabricantes de Principios Activos e intermedios farmacéuticos en España tiene una cifra de negocio que supera los 2.400 millones de Euros y una exportación en torno al 83%. A pesar de la competencia mundial en precios, especialmente de los países asiáticos, el sector ha respondido con la máxima calidad y seguridad de sus productos, fabricando bajo los más estrictos estándares mundiales como son la legislación GMP, y mantiene una línea constante de crecimiento superior al 15% anual. España es el segundo país europeo en importancia en la producción de materias primas farmacéuticas, muy por encima de su posición industrial en el conjunto de naciones. Componen AFAQUIM 33 empresas, algunas integradas en grupos internacionales y la mayor parte fabricantes independientes. Más información en https://afaquim.org/

Pie de foto de familia, de izquierda a derecha:

Oriol Ramon, asesor en materia de patentes de AESEG.

Beatriz Díaz de Escauriaza, Head of IP Legal en Insud Pharma.

María José de Concepción Sánchez, directora del departamento de Patentes e Innovación Tecnológica de la OEPM.

Mila Jové de Santisteban, directora general de AFAQUIM.

José Antonio Gil Celedonio, director de la OEPM.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de AESEG.

Soledad Cabezón, exeurodiputada por el PSOE.

Gabriel González Limas, jefe del Área de Patentes Químicas de la OEPM.

Miguel Vidal-Quadras, asesor en materia de patentes de AESEG.

Para más información:

OEPM

Ana Cariño Fraisse

prensa@oepm.es

91 349 55 02

AESEG

Marisol Atencio Álvarez

matencio@aeseg.es

91 572 12 62

AFAQUIM

Ángela López Berrocal

alopez@ma3comunicacion.com

91 866 42 92

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