Declaración conjunta de EFCG y BPTF sobre cómo abordar los desafíos de la cadena de suministro farmacéutico

Ago 2, 2021 | Noticia destacada

La autonomía estratégica de la cadena de suministro farmacéutico es esencial para la sostenibilidad de la atención al paciente en los EE. UU. y la UE.

La existencia de medicamentos genéricos ha ayudado a contrarrestar el coste de los medicamentos más innovadores durante décadas. A medida que el precio de los genéricos tiende a disminuir constantemente debido a las políticas administrativas de contención de costos a ambos lados del Atlántico, las compañías farmacéuticas se ven empujadas a buscar materiales y fabricación de menor costo, abriendo la puerta a posibles problemas de calidad, seguridad y medio ambiente. Esto a su vez debilita la cadena de suministro y puede resultar en escasez de medicamentos en el futuro, dejando a los pacientes y profesionales de la salud con suministros insuficientes de sus medicamentos esenciales.

La crisis del COVID-19 ha agravado aún más este problema estructural que se ha ido acumulando a lo largo de la última década. El hecho de que muchos APIs solo se puedan obtener fuera de los EE. UU. y Europa y que la producción de algunos medicamentos (por ejemplo, inyectables) se abandonó hace años debido a la baja sostenibilidad de los márgenes, dejó a ambos continentes con suministros limitados de algunos medicamentos específicos pero vitales. Estos temas no solo han llamado la atención de las autoridades sanitarias, sino que también han sido ampliamente transmitidos por los medios de comunicación.

En los últimos 12 meses, esta situación se ha convertido en una preocupación creciente y una prioridad para la administración de los Estados Unidos y la Comisión Europea, que decidieron que la mejor manera de abordarla sería volver a apuntalar la fabricación de productos farmacéuticos esenciales. Esto se ilustra mejor con la «Nueva estrategia industrial: construyendo un mercado único más fuerte para la recuperación de Europa» de la Comisión europea1, publicada el pasado mes de mayo, y el informe de la Casa Blanca de estados Unidos sobre la construcción de cadenas de suministro resilientes2 publicado este mes, además de la Estrategia Farmacéutica. Estas dos políticas son muy similares en sus conclusiones de que es esencial relocalizar la producción de APIs críticas y productos farmacéuticos, respectivamente, en la UE y los EE.UU. y asegurar una cadena de suministro farmacéutico robusta y resistente.

Por supuesto, no todas las cadenas de suministro pueden ser reubicadas ni los Estados Unidos o los países de la UE pueden producir todos los medicamentos necesarios para sus pacientes y sus sistemas de salud, principalmente debido a la complejidad de la cadena de suministro farmacéutico, la falta de armonización de las estructuras reglamentarias y muchas otras razones industriales, incluidas las políticas de libre comercio. Además, los sistemas sanitarios difieren entre los dos continentes: mientras que Medicare, Medicaid, diferentes formularios y tres grandes mayoristas son componentes importantes del sistema sanitario estadounidense, la UE tiene que tratar con 27 sistemas sanitarios diferentes, cada uno utilizando mecanismos diferentes para regular, adquirir y compensar el gasto de los medicamentos necesarios.

1  https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/communication-new-industrial-strategy.pdf and https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/human-use/docs/pharma-strategy_report_en.pdf

https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2021/06/08/fact-sheet-biden-harris-administration-announces- supply-chain-disruptions-task-force-to-address-short-term-supply-chain-discontinuities/

El camino a seguir

Si bien los incentivos y las nuevas políticas son muy bienvenidos para ayudar a reconstruir cadenas de suministro resilientes, el BPTF y el EFCG creen firmemente que la seguridad de los suministros farmacéuticos también debe basarse en cadenas de suministro estrechamente conectadas, diversas, de alta calidad y resistentes con sede en los Estados Unidos, Europa y otros países aliados. Los componentes clave de la cadena de suministro (APIs, excipientes y precursores, así como los envases primarios como viales o cápsulas) deben formar parte de un comercio global de productos que cumplan con los más estrictos y más altos estándares de calidad, seguridad y medio ambiente. Esto puede lograrse nivelando el terreno de juego con otras regiones del mundo, entre otras cosas a través de un aumento de las inspecciones de vigilancia, garantizando así que los requisitos de calidad, seguridad y medio ambiente sean comparables a nivel mundial y se respeten bien. Esa acción coordinada también entrañaría la necesidad de reforzar los controles y las inspecciones de los países no estadounidenses. o centros de fabricación no pertenecientes a la UE.

Sin embargo, este tipo de acuerdos plurilaterales -promovidos por las autoridades- entre aliados necesitan tiempo, ya que requiere un enfoque cooperativo para asegurar la cadena de suministro al tiempo que garantiza la diversidad de suministro para los respectivos pacientes. Teniendo en cuenta plazos más cercanos, existe la oportunidad de reforzar y priorizar los sitios de fabricación ya existentes a ambos lados del Atlántico. Estos sitios existentes han demostrado repetidamente su cumplimiento de los requisitos de calidad, ambientales y de seguridad más estrictos y han mantenido los suministros farmacéuticos funcionando durante los peores picos de la pandemia actual. A corto plazo, los créditos fiscales, los contratos a largo plazo, la promoción de la innovación técnica y la producción sostenible, así como el aumento de la eficiencia regulatoria, podrían ayudar a que la cadena de suministro farmacéutico sea más sólida y resistente y capaz de responder rápidamente a futuras crisis mundiales de atención de la salud u otros acontecimientos imprevistos.

Nota para los editores:

Acerca de BPTF

El Bulk Pharmaceuticals Task Force (BPTF) es una asociación comercial con sede en los Estados Unidos para fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos, excipientes e productos intermedios farmacéuticos. Nuestro objetivo principal es buscar la aclaración de los requisitos reglamentarios actuales para nuestros productos e interactuar

con agencias gubernamentales sobre temas emergentes que pueden afectar a los miembros. La membresía de BPTF incluye fabricantes de API con instalaciones extranjeras y nacionales, y entidades de grandes y pequeñas empresas.

Acerca de EFCG

EFCG se formó en 2004 para ser el centro, el foro y la voz de los fabricantes europeos de productos químicos finos e ingredientes farmacéuticos activos. Somos un grupo del sector internacional sin ánimo de lucro dentro de Cefic , el Consejo Europeo de la Industria Química con sede en Bruselas.

EFCG representa a más de 100 organizaciones con más de 200 sitios de fabricación.

Share This